Dann lassen Sie uns mithelfen, dass dies in Angriff genommen und die Sicherheit bei der Anwendung von Arzneimitteln gewährleistet wird.
Wenn es Ihnen – das ist insbesondere an die Kolleginnen und Kollegen der CDU-Fraktion gerichtet – wirklich ernst ist mit dem, was Sie hier gesagt haben, nämlich dass Sie mehr Transparenz und sogar eine gesetzliche Regelung wollen, dann frage ich mich, warum Sie überhaupt mit einem eigenen Antrag auf den Markt kommen, der die gleiche Tendenz hat, …
… und nicht einfach dem Antrag der Grünen zustimmen. Lassen Sie uns ein klares Signal an die Pharmaindustrie senden. Transparenz ist nicht durch Selbstverpflichtung erreichbar. Lassen Sie uns gemeinsam für ein verpflichtendes öffentliches Register eintreten. – Danke schön.
Liebe Kollegen! Frau Gebhard, Herr Kollege Henke hat schon erklärt, weshalb der Grünen-Antrag zu kleinteilig ist. Das Pfizer-Bashing hier im Landtag Nordrhein-Westfalen wird nichts bringen. Vielmehr brauchen wir eine europäische Regelung. Herr Kollege Henke hat das für die Koalitionsfraktionen ausführlich dargestellt, weshalb ich meine Rede zu Protokoll geben möchte. (Siehe Anlage 4) – Danke.
Herzlichen Dank, Herr Dr. Romberg. – Jetzt spricht in Vertretung des für Gesundheitsfragen zuständigen Ministers Laumann Herr Minister Lienenkämper.
Herr Präsident! Meine sehr geehrten Kolleginnen und Kollegen! Ich möchte Ihnen in Vertretung des Kollegen Karl-Josef Laumann die Position der Landesregierung vortragen. Die Versorgung unserer Bürgerinnen und Bürger mit wirksamen und kostengünstigen Arzneimitteln ist der Landesregierung wichtig. Bevor ein Arzneimittel auf den Markt kommt, muss es in verschiedenen klinischen Prüfungen seine Wirksamkeit und seine Unbedenklichkeit nachgewiesen haben. Erst dann erhält der pharmazeutische Unternehmer von einer Bundesoberbehörde die Erlaubnis, das Arzneimittel in den Verkehr zu bringen. Klinische Prüfungen sind also ein unverzichtbarer Bestandteil der Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln.
Wichtig ist, dass Personen, die an klinischen Prüfungen teilnehmen wollen, von den Ärzten umfassend über Nutzen und Risiken informiert werden und dass saubere Daten erhoben werden. Denn auf Grundlage dieser Daten wird später über die Zulassung entschieden.
In Europa und anschließend auch in Deutschland sind neue und anspruchsvollere Standards für die Durchführung, Transparenz und Überwachung klinischer Prüfungen festgelegt worden. Gesundheitsminister Karl-Josef Laumann hat daraufhin entschieden, die Überwachung klinischer Prüfungen nur noch von qualifiziertem, unabhängigem und regelmäßig fachlich fortgebildetem Personal durchführen zu lassen. Bis zum letzten Jahr haben alle Kreise und kreisfreien Städte anteilmäßig klinische Prüfungen mit ihren Amtsapothekern überwacht. Seit Beginn des Jahres überwachen nur noch Spezialisten der Landeshauptstadt Düsseldorf klinische Prüfungen bei Ärztinnen und Ärzten im ganzen Land. Bei den pharmazeutischen Unternehmen überprüfen die Bezirksregierungen. Die Inspektio
nen erfolgen im Namen der Europäischen Gemeinschaft. Die Ergebnisse sind der zuständigen Bundesoberbehörde für eine europäische Datenbank zu übermitteln.
Sie sehen: Soweit Nordrhein-Westfalen Verantwortung trägt, hat die Landesregierung für notwendige Verbesserungen zum Patientenschutz, zur Transparenz und zum Erhalt valider Daten bei der Durchführung klinischer Prüfungen gesorgt.
Ergebnisse klinischer Prüfungen sind auch für das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen von Interesse, um Kosten und Nutzen von Arzneimitteln für Patientinnen und Patienten zu untersuchen. Die Daten über klinische Prüfungen ermöglichen es dem Institut, systematisch Arzneimittel miteinander zu vergleichen und diejenigen herauszufiltern, die den größten Nutzen für die Patientinnen und Patienten haben.
Das Institut hat am 10. Juni 2009 erklärt, das international tätige pharmazeutische Unternehmen Pfizer halte Ergebnisse klinischer Studien unter Verschluss und behindere damit die bestmögliche Behandlung von Patienten mit Depressionen. Die „Süddeutsche Zeitung“ hat das Thema aufgegriffen.
Die forschenden pharmazeutischen Unternehmen haben sich zwar 2005 verpflichtet, klinische Studien in einem Register zu veröffentlichen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit ist jedoch der Meinung, darauf sei kein Verlass. Es erachtet gesetzliche Regelungen für nötig, damit die pharmazeutischen Unternehmen alle Daten bereitstellen.
Klinische Prüfungen werden insbesondere von international tätigen pharmazeutischen Unternehmen weltweit durchgeführt. Aus diesem Grunde macht es Sinn, klinische Prüfungen in einer weltweiten Datenbank zu registrieren, obwohl das natürlich schwierig ist. Realisiert sind eine amerikanische und eine europäische Datenbank, wobei letztere nur behördenintern zugänglich ist.
In einem ersten Schritt wurden die pharmazeutischen Unternehmen bereits verpflichtet, die Ergebnisse von mit Kindern durchgeführten Studien zu veröffentlichen. Auf europäischer Ebene werden derzeit Regelungen erarbeitet, um zukünftig pharmazeutische Unternehmen zu verpflichten, auch die Ergebnisse klinischer Prüfungen mit Erwachsenen öffentlich bekanntzugeben. Das halten wir auch für notwendig.
Das nordrhein-westfälische Gesundheitsministerium setzt sich bei entsprechenden europäischen Gesetzesinitiativen seit Jahren über den Bundesrat und in europäischen Gremien für eine gesetzliche Verpflichtung zur Registrierung aller klinischen Prüfungen ein. Damit ist das Anliegen des Antrages bereits erfüllt.
Ich darf abschließend feststellen, dass der Landesregierung kein Fall bekannt ist, dass nordrheinwestfälische Unternehmen das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen nicht umfassend informiert hätten.
Im Übrigen begrüßt die Landesregierung den vorliegenden Entschließungsantrag der Koalitionsfraktionen. – Herzlichen Dank für Ihre späte Aufmerksamkeit.
Vielen Dank, Herr Kollege Lienenkämper. – Meine Damen und Herren, es gibt keine weiteren Wortmeldungen mehr.
Wir kommen zur Abstimmung. Wir stimmen erstens über den Antrag der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen ab, die direkte Abstimmung über die Drucksache 14/9430 beantragt hat. Wer für diesen Antrag ist, den bitte ich um das Handzeichen. – Das sind die Grünen und die SPD-Fraktion. Wer ist dagegen? – Die Fraktionen von CDU und FDP. Damit ist der Antrag abgelehnt.
Wir stimmen zweitens über den Entschließungsantrag der Fraktionen von CDU und FDP Drucksache 14/9482 ab, der heute verteilt worden ist. Wer diesem Entschließungsantrag seine Zustimmung geben will, den bitte ich um das Handzeichen. – Das sind die Koalitionsfraktionen von CDU und FDP. Wer ist dagegen? – Niemand. Wer enthält sich? – SPD und Bündnis 90/Die Grünen. Damit ist dieser Antrag bei Enthaltung der Fraktionen von SPD und Grünen einstimmig angenommen worden.
Hier wird vorgeschlagen, den Gesetzentwurf Drucksache 14/9308 ohne Debatte an den Innenausschuss – federführend – und an den Unterausschuss „Personal“ des Haushalts- und Finanzausschusses zu überweisen. Ist jemand dagegen? – Gibt es Enthaltungen? – Dann haben wir dies einstimmig so beschlossen.
Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Kommunalpolitik und Verwaltungsstrukturreform Drucksache 14/9402
Ich lasse über die Beschlussempfehlung abstimmen. Wer der Beschlussempfehlung Drucksache 14/9402 seine Zustimmung geben will, den bitte ich um das Handzeichen. – Ist jemand dagegen? – Enthaltungen? – Dann ist das einstimmig so beschlossen und das Gesetz in zweiter Lesung verabschiedet.
Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Innovation, Wissenschaft, Forschung und Technologie Drucksache 14/9434
Wir wollten ursprünglich die zweite Lesung dieses Änderungsgesetzes mit der Debatte über den Antrag der SPD-Fraktion Drucksache 14/9266 zum Thema „Studentenwerke in NRW brauchen mehr Unterstützung“ verbinden. Nun haben die Parlamentarischen Geschäftsführer aber verabredet, beides zwar ohne Debatte zu behandeln, allerdings getrennt voneinander. Der Antrag der SPD-Fraktion Drucksache 14/9266 soll nach der Sommerpause auf die Tagesordnung gesetzt und somit getrennt von dem Gesetzentwurf abgestimmt werden.
Das heißt, wir stimmen jetzt nur über den Gesetzentwurf zur Änderung des Ausführungsgesetzes zum Bundesausbildungsförderungsgesetz Druck
sache 14/9042 ab. Wer dem Gesetzentwurf seine Zustimmung geben will, den bitte ich um das Handzeichen. – Wer ist dagegen? – Gibt es Enthaltungen? – Bei Enthaltung der SPD-Fraktion und Zustimmung von CDU, FDP und Bündnis 90/Die Grünen ist dieser Gesetzentwurf in zweiter Lesung beschlossen.