Wie empfohlen hat der Landtag in einem ersten Schritt insge samt 12 zusätzliche Stellen für die Arzneimittel-, Apotheken- und Medizinprodukteaufsicht im Ausschuss für Haushalt und Finanzen beschlossen und für den Doppelhaushalt 2019/2020 weitere 33 Stellen für sensible Aufsichtsbereiche in der gesam ten Landesverwaltung bewilligt.
Die Arzneimittelüberwachung im MASGF, aber auch im Lan desamt wurde umfänglich geprüft und auch wirksam umstruk turiert. Unter anderem wurde in meinem Ministerium ein neues Referat mit sieben Stellen geschaffen, das sich ausschließlich mit in der Arzneimittel-, Apotheken- und Medizinprodukteauf sicht anfallenden ministeriellen Aufgaben als auch mit der Auf sicht über das LAVG als zuständige Überwachungsbehörde befasst.
Das LAVG gliedert den betreffenden Überwachungsbereich zukünftig in zwei eigenständige Dezernate auf und ermöglicht damit auch eine stärkere Professionalisierung.
Von den für beide Bereiche im LAVG aktuell vorgesehenen 29 Stellen sind derzeit 24 besetzt, für die noch nicht besetzten Stellen laufen die Besetzungsverfahren bzw. werden sie aktuell vorbereitet.
Das neu hinzugekommene Überwachungspersonal im LAVG durchläuft entsprechend der bundesweit geltenden Anforderun gen der Qualifizierung unter anderem die zu eigenverantwortli chen Inspektoren, die zu entsprechenden Maßnahmen befähigt werden. Wie Sie dem Bericht entnehmen können, bedeuten die beschlossenen Stellen nicht automatisch ihre Besetzung, also dass sie mit dem geeignetem Personal besetzt werden können. Das gilt für viele Bereiche der Landesverwaltung; das macht auch an dieser Stelle nicht halt. Darum hat die Landesregie
rung bereits am 29. Juni vergangenen Jahres ein Konzept zur Steigerung der Attraktivität der Landesverwaltung im Land Brandenburg erarbeitet, das dem Landtag ebenfalls vorliegt.
Als weitere Konsequenz aus dem Lunapharm-Skandal strebt die Landesregierung einheitliche Maßstäbe für die Ausübung der Fachaufsicht in sensiblen Bereichen an. Darum prüft das Innenministerium, inwieweit die Grundsätze zur Ausübung der Fachaufsicht der Bundesministerien über den Geschäftsbereich des Bundesinnenministeriums auf die Aufsicht der Landesmi nisterien übertragbar sind. Für die Arzneimittelüberwachung vereinbaren die zuständigen Landesbehörden seit jeher ge meinsame Vorgaben und Standards für einen einheitlichen Ge setzesvollzug und eine einheitliche Durchführung der Überwa chung. Infolge der Auswertung des Lunapharm-Falls sowie weiterer Fälle - Valsartan, Brüggen-Bracht - wurden diese Ver fahrensanweisungen gemeinsam mit dem Bund und den Bun desoberbehörden sowie den Ermittlungsbehörden intensiv ge prüft und überarbeitet. Die Bundesregierung hat aufgrund der genannten Fälle Ende Januar den Entwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung - kurz GSAV - vorgelegt. Damit sollen unter anderem die Rückrufkompeten zen der zuständigen Bundesoberbehörden verbessert werden, aber auch die Überwachungsbefugnisse der Landesbehörden. Heute findet dazu im Bundestag eine Anhörung statt; letzte Woche wurde die 1. Lesung des Gesetzentwurfs durchgeführt.
Wir haben, wie vom Landtag erbeten, im Vorfeld die Bundes ratsinitiative zur Streichung der sogenannten Importförder klausel gestartet. Bereits im Dezember erhielten wir dafür län derübergreifend eine breite Mehrheit im Bundesrat. Wir haben als Land Brandenburg auch einen entsprechenden Änderungs antrag zum GSAV eingebracht, der im Übrigen in der Länder kammer ebenfalls eine breite Mehrheit bekommen hat. Trotz dem hat die Bundesregierung die Forderung nicht im Gesetz entwurf berücksichtigt. Nachdem sie kurzzeitig enthalten war, wurde sie wieder gestrichen. Wir hoffen, dass das nach der heutigen öffentlichen Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestags korrigiert und dem Ländervotum entsprechend nachgebessert wird.
Ich habe jetzt in möglichst knapper Form die auf Landes- und Bundesebene umgesetzten Maßnahmen dargestellt. Selbstver ständlich sind wir aber auch auf europäischer Ebene aktiv ge worden und haben bei verschiedenen Treffen Denkprozesse angestoßen, vor allem dahin gehend, dass wir europäische Re gelungen in den Blick nehmen und die Frage stellen und immer wieder diskutieren, ob die Arzneimittelsicherheit bereits hin reichend reguliert ist bzw. entsprechende Regeln ausreichend „scharfgestellt“ sind. Gerade in Bezug auf den Import aus dem europäischen bzw. auch außereuropäischen Ausland ist durch den Fall Lunapharm deutlich geworden, wie global wenige mutmaßlich Kriminelle agieren und wie schwer ihre Machen schaften zu verhindern, zurückzuverfolgen bzw. zu ahnden sind.
Sehr geehrte Damen und Herren! Es ist und bleibt ein langer Weg, das Vertrauen der Menschen in unsere Arbeit zurückzu gewinnen. Diesen Weg gehen wir entschlossen, aber auch mit Bedacht weiter, um zu gewährleisten, dass das Leben keines Menschen durch unsichere Medikamente in Gefahr gebracht wird.
Ich danke Ihnen, dass wir diesen Weg bislang konstruktiv be schritten haben und ihn auch weiterhin konstruktiv beschreiten werden. - Vielen Dank.
Sehr geehrter Herr Präsident! Sehr geehrte Damen und Herren! Liebe Gäste! Beim Lesen des Berichts habe ich mir permanent eine Frage gestellt: Hat die Arzneimittelüberwachung in Bran denburg vor dem Lunapharm-Skandal jemals vernünftig funk tioniert? Dass wir hier auf eine Katastrophe zusteuern, war ei gentlich nur eine Frage der Zeit. Alle Alarmglocken - selbst des LAVG - wurden überhört und die falschen politischen Schwer punkte gesetzt.
Umso interessanter ist, dass der Bericht direkt auf Seite 2 klar stellt, dass „der Umfang der zu bewältigenden Überwachungs aufgaben seit Jahren stetig ansteigend“ ist. Als Ursache dafür werden Neugründungen von Firmen, Auslandsinspektionen sowie neue Überwachungspflichten durch gesetzliche Ände rungen angegeben. Darin, meine Damen und Herren, verbirgt sich auch der Eklat: Das Land Brandenburg ist über Jahre hin weg nicht seinen gesetzlichen Überwachungspflichten nachge kommen. Schlussendlich hat die Aufsicht zur Arzneimittelver sorgung im Prinzip zu keinem Zeitpunkt so funktioniert, dass bestehende Vorgaben eingehalten wurden. Wir brauchen uns nicht zu wundern, wenn dann das Vertrauen der Bürger in den Staat verloren geht. Wir reden hier über ein grundsätzliches Problem, das auch andere Ressorts betrifft. Das zeigt zumin dest der Bericht des Landesrechnungshofs dazu.
Der Bericht der Taskforce war sehr ehrlich, und die empfohle ne Stellenbesetzung ist mit dem 1. April fast abgeschlossen. Es fehlen tatsächlich nur noch wenige Stelleninhaber, wobei die Ausschreibungen entweder laufen oder sich in Vorbereitung befinden. Einziger Makel: Die vorgeschriebene Qualifizierung der Prüfinspektoren erfolgt erst schrittweise. Personal mit die ser Ausbildung - das mussten wir alle lernen - ist Goldstaub. Dieser Weiterbildungsprozess wird erst im Oktober 2020 abge schlossen sein. Auch hier wird deutlich, wie sehr die bis 2018 verantwortliche Führungsspitze des Ministeriums versagt hat. Deshalb wird Brandenburg bis 2020 auf die Amtshilfe anderer Länder angewiesen sein.
Ich begrüße sämtliche organisatorische Maßnahmen beim LAVG und beim Ministerium, die Arbeitsabläufe und Kommunikation verbessern. Besonders hervorheben möchte ich die künftige Zusammenarbeit mit dem Landeskriminalamt. Auch hier gab es erhebliche Probleme, zum Beispiel im Zusammenhang mit Befragungen.
Ich teile nicht die im Bericht geäußerte Auffassung, dass das LAVG erst Juli 2018 von den griechischen Behörden auf Prob leme bei der Arzneimittelsicherheit hingewiesen wurde. Das erfolgte vielleicht verspätet, über das sogenannte RAS - aber es gab ausreichend Hinweise, die das LAVG und auch das Minis
terium lange zuvor missachtet haben. Ich nahm wie viele ande re Abgeordnete entsprechend Akteneinsicht. Selbst die Verant wortlichen im Ministerium haben immer bestätigt, dass spätes tens Anfang 2018 ein Rückruf hätte erfolgen müssen.
Ich erachte es als äußerst wichtig, dass die aktuelle Ministerin auch in Brüssel nach Lösungen sucht, denn es handelt sich hierbei um ein grenzüberschreitendes Problem. Insofern sind die Gremien der Europäischen Union, aber auch der Bund an gesprochen. Die Tätigkeiten auf Bundesebene hat die Ministe rin schon ausführlich beschrieben. Deutlich wird in dem Be richt, dass eine Landesbehörde nach dem derzeitigen Arznei mittelgesetz bereits weitreichende Befugnisse hat. Eine Auf sichtsbehörde kann beim kleinsten Verdacht tätig werden und ein Inverkehrbringen untersagen oder einen Rückruf von Arz neimitteln anordnen. An dieser Stelle lag das Versagen der brandenburgischen Aufsicht, und die Gründe dafür sind inzwi schen klar: Eine vernünftige Überwachung ist immer nur mit ausreichend Personal möglich.
Ich bin der Auffassung, die Landesregierung ist hier auf dem richtigen Weg. Aber vorher ist großer Schaden entstanden. Das ist sehr bedauerlich und noch viel furchtbarer für alle Perso nen, die in Ungewissheit leben, ob ihre Medikamente wirksam waren oder nicht. Das tut mir wirklich leid und ich möchte die Gelegenheit nutzen, all jenen an Krebs erkrankten Menschen für die Zukunft viel Kraft zu wünschen. Denn diese Ungewiss heit kann einem der Bericht nicht nehmen.
Für die entsprechende Krisenkommunikation besteht aus mei ner Sicht dringend Handlungsbedarf. Ich könnte mir beispiels weise die Erarbeitung eines Leitfadens oder einer Checkliste und die Regelung eines verbindlichen Vorgehens in solchen Krisensituationen vorstellen. Hierzu bezieht der Bericht noch nicht Stellung; das ist schade. Alle anderen dargestellten Maß nahmen unterstütze ich - immer in der Hoffnung, dass sich so etwas nicht wiederholt. - Vielen Dank.
Herr Präsident! Meine Damen und Herren! Liebe Gäste! Wir erinnern uns alle noch gut an den Lunapharm-Skandal, bei dem ein in Brandenburg ansässiges Unternehmen Medikamente in Umlauf gebracht hat, die in griechischen Krankenhäusern ge stohlen worden waren.
Wir erinnern uns auch gut an die Fassungslosigkeit, die uns - und nicht nur uns - ergriffen hat, als immer deutlicher wurde, dass dieses Unternehmen in Verbindung zu einem europaweiten kriminellen Netzwerk von Händlern stand, das über Jahre hin weg Arzneimittel zweifelhaften Ursprungs in Umlauf gebracht hat. Vor allem erinnern wir uns gut an die völlig verständliche Verunsicherung der Patientinnen und Patienten, die nicht sicher sein konnten, ob die dringend benötigten Arzneimittel auch wirksam waren, und deren Vertrauen in staatliches Handeln im Bereich der Arzneimittelaufsicht erschüttert wurde.
Besonders wichtig ist es deshalb, jetzt zu betonen, dass Luna pharm Anfang des Jahres dauerhaft die Herstellungs- und Großhandelserlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz entzogen werden konnte. Das beruhigt die Patientinnen und Patienten, und damit ist sichergestellt, dass diese Firma keine Medika mente zweifelhafter Herkunft mehr auf den Markt bringen kann.
Meine Damen und Herren, ich bin froh, dass in Brandenburg - das kann man im vorgelegten Bericht der Landesregierung se hen - die notwendigen Schlussfolgerungen gezogen wurden. Daran hatten auch wir als Landtag unseren Anteil, indem wir sehr schnell den Weg für die personelle Verstärkung der Auf sichtsbereiche im Sozialministerium und im LAVG geebnet haben. Ich bin auch sehr froh, dass es trotz der schwierigen Rahmenbedingungen, die der Arbeitsmarkt in diesem Bereich bietet, bereits gelungen ist, einen großen Teil der Stellen zu be setzen, und es ist gut, dass es Kooperationen mit anderen Bun desländern gibt, bis das eigene Personal die notwendigen Fort bildungen absolviert und die erforderlichen Qualifikationen erworben hat.
Aufgrund des Taskforce-Berichts hatten wir der Landesregie rung darüber hinaus Aufgaben mit auf den Weg gegeben. Das waren unter anderem: mögliche arzneimittelrechtliche Konse quenzen mit Bund und Ländern zu erörtern, eine Bundesratsin itiative zur Streichung der sogenannten Importförderklausel zu erarbeiten, besonders sensible Aufsichtsbereiche qualitativ und quantitativ hinreichend sowie vorausschauend auszustatten und einheitliche Grundsätze zur Ausübung der Fachaufsicht festzulegen.
Dem Bericht können wir entnehmen, dass die Landesregierung hier umfassend tätig geworden ist und die in ihrer Verantwor tung liegenden Aufträge intensiv bearbeitet und einen guten Teil bereits abgearbeitet hat. Neben dem organisatorischen Neuzuschnitt des MASGF wurden die Aufgabenbereiche, Ab läufe und Vertretungsregelungen neu gefasst und verschiedene weitere Maßnahmen zur Verbesserung der Kommunikation zwischen den Akteuren geschaffen.
Einige anstehende Aufgaben werden uns allerdings noch Jahre begleiten - gerade in der Fach- und Rechtsaufsicht in allen Be reichen der Landesverwaltung wird das deutlich. Es ist gut, dass der Landtag und die Landesregierung aufgrund der Vor gänge um Lunapharm eine erhöhte Sensibilität für dieses The ma entwickelt haben. Das hat auch schon dazu geführt, dass man sich in den Haushaltsverhandlungen auf eine bessere Per sonalausstattung in den Bereichen geeinigt hat.
Allerdings müssen wir zur Kenntnis nehmen, dass sich der Bund vor allem bei der Importförderklausel nicht bewegt, ob wohl die Länder dies im Bundesrat angemahnt haben. Deshalb kann ich hier nur alle Fraktionen auffordern, in ihren Parteien dafür zu werben, dass diese Regelung endlich abgeschafft wird. Der Parallelhandel ist das Einfallstor für Arzneimittel fälschungen und kriminelle Machenschaften mit Arzneimit teln. Die Abschaffung der Importförderquote würde nicht da zu führen, dass kein Parallelhandel mehr stattfindet, aber zu mindest würde er nicht noch gesetzlich privilegiert, zumal mittlerweile klar ist, dass die Importförderquote deutlich we niger Kosten spart als beispielsweise Rabattverträge - und Kosten dürfen bei der Patientensicherheit nur eine untergeord
Klar ist aber auch: Das Einschleusen von gefälschten Arznei mitteln muss entlang der gesamten Vertriebskette vom Herstel ler zum Patienten, insbesondere auf der Ebene des Großhan dels bzw. des Parallelhandels, verhindert werden. Dafür muss einerseits die Aufsicht verbessert werden - das haben wir in Brandenburg gemacht. Andererseits muss es verbesserte ge setzliche Regelungen für die Aufsichts- und Ermittlungsbehör den geben. Auch hier ist der Bund gefragt. Und es braucht wei tere Regelungen auf europäischer Ebene, die zu mehr Transpa renz bei den Lieferketten führen. Ziel muss es sein, dass jeder zeit der gesamte Weg eines Arzneimittels von der Herstellung bis zur Abgabe an den Patienten nachvollziehbar ist.
Da setze ich große Hoffnungen in die europäische Fälschungs richtlinie, nach der seit Februar 2019 zusätzliche Sicherheits merkmale für Arzneimittel erforderlich sind, die unter anderem dazu führen sollen, dass jede einzelne Packung identifizierbar und auf ihre Echtheit überprüfbar ist. Leider handelt es sich hierbei nur um eine Ende-zu-Ende-Überprüfung. Das heißt, beim Hersteller wird ein Code generiert und in einer Daten bank hinterlegt, und bei der Abgabe an den Patienten wird die Packung wieder aus dem System ausgebucht. Besser wäre eine Lösung, die auch die jeweiligen Vertriebsschritte nachvollzieh bar macht. Dennoch ist diese Kennzeichnung ein wichtiger Schritt, der hoffentlich dazu führt, dass über illegale Ver triebsketten eingeschleuste Arzneimittel besser und schneller identifiziert werden. Das würde die Patientensicherheit weiter erhöhen.
Meine Damen und Herren, ich möchte der Landesregierung und vor allem dem Sozialministerium für das umfassende En gagement zur Verbesserung der Aufsichtsbereiche, der Perso nalgewinnung und -entwicklung sowie der Verfahrensabläufe danken. Da der Innenminister gerade das Innenministerium als das Ministerium der Herzen ausgerufen hat, möchte ich sagen: Für mich gilt das nicht. Mein Ministerium der Herzen ist das Sozialministerium, und das hat unter anderem etwas damit zu tun, dass dieses Ministerium gerade - das kann man aus dem Bericht herauslesen, konnte man eben in der Rede der Ministe rin hören und auch am Handeln der Hausspitze in den vergan genen Monaten sehen - auf allen Ebenen für mehr Patientensi cherheit kämpft. Dafür hat die Landesregierung nicht nur mein Herz verdient, sondern auch meine volle Unterstützung. - Ich danke für die Aufmerksamkeit.
Sehr geehrter Herr Vizepräsident! Meine Damen und Herren Abgeordneten! Liebe Brandenburger! Der Arzneimittelskandal hat das Vertrauen der Bürger in die Arzneimittelkontrolle tief erschüttert. Die dazu eingesetzte sogenannte Taskforce hat we
sentliche Probleme aufgezeigt. Heute erhalten wir nun einen Bericht darüber, welche Schlüsse die Landesregierung gezogen hat.
Es wurden Schritte eingeleitet, um die organisatorischen und personellen Schwachstellen anzugehen und auch die Qualifika tion des Personals zu verbessern, und das ist schon mal positiv. Allerdings soll erst im Jahre 2020 eine ausreichende Ausstat tung mit fertig qualifizierten eigenen Inspektoren zur Verfü gung stehen. Das ist natürlich bedauerlich, aber aufgrund der Ausbildungszeiten nicht schneller zu machen.
Völlig zu Recht hat sich mittlerweile auch der Bundesrat der AfD-Forderung nach einer Abschaffung der Importförderung durch die sogenannte Importquote angeschlossen.
Das ist im Sinne der Patienten, da diese Importe als Zugangs weg für qualitativ minderwertige gestohlene oder gefälschte Arzneimittel genutzt wurden. Von der Arzneimittelkommission der Apotheker wurde weiter festgestellt, dass es aufgrund des veränderten Packungsdesigns oder der geänderten Arzneimit telnamen zu massiven Irritationen seitens der Patienten kam.
Es ist aber noch völlig offen, ob die Abschaffung der Import förderquote auch Wirklichkeit wird. Im Bundesgesundheitsmi nisterium will man das erst einmal prüfen - Sie haben gehört: Heute ist die Anhörung. Eingang in den aktuellen Entwurf des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung hat die Abschaffung der Importquote bisher jedenfalls nicht gefun den. Auch ich appelliere an alle Fraktionen, besonders an die CDU-Fraktion, mit den Kollegen in der Bundestagsfraktion zu reden. Das muss unbedingt umgesetzt werden.
Im Bericht wird ausgeführt: Ein System namens securPharm soll die Einschleusung von Fälschungen und Diebesgut in den deutschen Arzneimittelmarkt verhindern. Zwei der Hauptprob lemländer, nämlich Griechenland und Italien, nehmen aber für mindestens sechs Jahre gar nicht an diesem System teil - Belgien auch noch nicht. Einer Umgehung ist damit Tür und Tor geöffnet.