Herr Präsident! Meine Damen und Herren! In der „Süddeutschen Zeitung“ vom 13. Juni 2009 stand wieder einmal ein Artikel darüber, dass ein Pharmaproduzent – diesmal war es Pfizer – Studien und Daten aus Studien zu einem Antidepressivum unter Verschluss hält, dass also den Ärztinnen und Ärzten und den Patientinnen und Patienten kein Zugang zu diesen Daten
ermöglicht wird, sondern solche Daten, die einem Unternehmen nicht so richtig genehm sind, weil sie die Wirkung eines Medikaments deutlich infrage stellen, unter Verschluss gehalten werden.
Wir wollen, dass Patientinnen und Patienten sowie Ärztinnen und Ärzte eine gute Grundlage haben, auf der sie entscheiden können, damit sie wirklich zwischen Nutzen und Risiken, zwischen Wirkungen und Nebenwirkungen abwägen können und nicht blind dem vertrauen müssen, was von Konzernen selber vorgefiltert an positiven Studien zur Verfügung gestellt wird, und nicht in die Irre geführt werden. Die negativen Studien, die die Wirksamkeit von Medikamenten infrage stellen, dürfen nicht einfach vorab aussortiert werden.
Wir kennen zahlreiche Berichte gerade aus dem Bereich der Menschen mit Psychiatrieerfahrungen, die immer wieder darüber reden und klagen, dass sie durch Studien über Medikamente, die sie verschrieben bekommen, wissen, die genau die Wirkung nicht haben, die sie haben sollen. Wir kennen eine Reihe von Fällen, in denen Angehörige darüber klagen, dass Menschen von krassen Nebenwirkungen betroffen sind und dass sie immer wieder von den Unternehmen gesagt bekommen, das könne gar nicht sein, hier seien die Studien, diese Nebenwirkungen gebe es nicht.
Wir glauben, dass es wichtig ist, wirklich alle Daten und Fakten auf den Tisch zu legen. Wenn auch vom IQWiG klar gefordert wird, dass diese Daten notwendig sind, um Gutachten zu erstellen, auf deren Grundlage entschieden wird, ob diese Mittel von der Krankenkasse finanziert werden, dann sehen wir die Notwendigkeit, etwas zu tun.
Der eine ist, den politischen Druck auf die Unternehmen aufzubauen. Deswegen möchten wir, dass der Landtag hier ein klares Zeichen setzt und den Unternehmen deutlich sagt: Wir halten es für falsch, dass ihr einen solchen Weg geht. Wir wollen, dass der Landtag offensiv gerade auch Unternehmen wie Pfizer, das nun jeden Abgeordneten gerne mit Hochglanzbroschüren zuwirft, das klare Signal gibt: Wir wollen nicht einfach Hochglanzbroschüren, sondern wir wollen, dass ihr die Fakten offenlegt.
Außerdem wollen wir, dass dieser Appell genauso an alle anderen in NRW ansässigen Pharmahersteller geht, damit diese Transparenz überall hergestellt wird.
Dies alleine reicht nicht. Wir wollen ferner, dass ein verbindliches öffentliches Register eingerichtet wird. Ich sage noch einmal klar: ein verbindliches. Wir wollen nicht, dass Unternehmen wie jetzt nur freiwillig ihre Daten und Studien zur Verfügung stellen
können. In der Deklaration von Helsinki hat man sich damit befasst, und am 18. Oktober 2008 ist auf der Generalversammlung der World Medical Association eine Aktualisierung vorgenommen worden, in der jetzt auch ganz klar gefordert wird, dass jede klinische Studie in einer öffentlich zugänglichen Datenbank registriert sein muss, bevor überhaupt Patientinnen und Patienten in die Studie eingeschlossen werden.
Das, meine Damen und Herren, ist auch der deutliche Unterschied zu dem etwas weichgespülten Minimalkompromiss im Koalitionsvertrag von CDU und FDP. Ich halte es für bedauerlich, dass Sie sich hier nicht durchringen konnten, sich unserem Antrag anzuschließen. In ihrem Antrag geht es nämlich nicht darum, dass ein verbindliches öffentliches Register eingerichtet werden soll, sondern nur darum, einen Prozess konstruktiv zu begleiten.
Meine Damen und Herren, für die Sicherheit der Patienten und Patientinnen in Nordrhein-Westfalen ist es uns bei Weitem zu wenig, einen Prozess konstruktiv zu begleiten. Wir als Land haben eine andere Verantwortung. Wir müssen den Karren nach vorne ziehen. Wir müssen Transparenz herstellen und den Unternehmen auf die Füße treten. Deswegen möchte ich Sie bitten, vielleicht doch noch unserem Antrag zuzustimmen.
Vielen Dank, Frau Kollegin Steffens. – Jetzt hat für die CDU-Fraktion Herr Abgeordneter Henke das Wort.
Herr Präsident! Verehrte Damen! Meine Herren! Liebe Kolleginnen und Kollegen! Die klinische Prüfung von Arzneimitteln am Menschen ist eine notwendige Voraussetzung für jede Einführung neuer Medikamente. Sie ist eine Grundlage auf Wissen gestützter, qualitätsgesicherter medizinischer Versorgung, und sie ist die rationale Basis jeder medikamentösen Therapie.
In der EU-Richtlinie 2001/20/EG findet sich die in Europa gültige Definition der klinischen Prüfung. Danach ist die klinische Prüfung
jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, um klinische, pharmakologische und/oder sonstige pharmakodynamische Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder nachzuweisen und/oder jede Nebenwirkung von Prüfpräparaten festzustellen und/oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen, mit dem Ziel, deren Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit festzustellen.
Arzneimitteltherapie von überragender Bedeutung. Die Patientinnen und Patienten, die sich an klinischen Studien beteiligen, verdienen unsere höchste Anerkennung.
Genau. Wenn sie die höchste Anerkennung verdienen, kann man das durch Applaus zum Ausdruck bringen. Ich freue mich, dass das jetzt auch so im Protokoll steht. Ich will begründen, warum mich das freut. Die Patientinnen und Patienten stellen sich nämlich freiwillig und uneigennützig für die Erprobung von Arzneimitteln zur Verfügung, deren Wirksamkeit zum Zeitpunkt der Untersuchung in aller Regel erhofft werden kann, die vielleicht plausibel, aber eben nicht oder noch nicht wissenschaftlich gesichert ist.
Durch ihre Teilnahme wollen die Patientinnen und Patienten natürlich sich selbst, aber auch anderen Erkrankten helfen. Diese Hilfe ist aber nur möglich, wenn die Ergebnisse, die in den klinischen Prüfungen gewonnen werden, auch so veröffentlicht werden, dass sie zumindest der wissenschaftlichen Diskussion und den medizinischen Fachkreisen zur Verfügung stehen. Wir brauchen deshalb eine an enge Fristen gebundene EU-weite gesetzliche Verpflichtung zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Studien.
Genau diese Verpflichtung fehlt derzeit noch. Die aktuellen Vorgänge um den Begutachtungsauftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses an das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen zur Nutzenbewertung von Antidepressiva bei Patienten mit Depression wirft ein Schlaglicht auf die Notwendigkeit einer derartigen gesetzlichen Regelung.
Wenn die Ergebnisse von Studien nur teilweise zur Verfügung stehen, dann kann es zu einer völlig schiefen, verzerrten Wahrnehmung kommen. Nach aller Erfahrung werden nämlich insbesondere sogenannte negative Studien, das heißt solche Studien, in denen das untersuchte Arzneimittel nicht das erhoffte Ergebnis gebracht hat oder in denen es sich sogar als wirkungslos erwiesen hat, erst Jahre später oder gar nicht veröffentlicht.
Die Folge davon ist, dass Patientinnen und Patienten sowie Ärztinnen und Ärzte auf der Basis der im Einzelfall durchaus richtigen positiven Berichte in der Summe wegen der Unvollständigkeit der öffentlich zugänglichen Ergebnisse ein geschöntes Bild der Effekte erhalten. Damit würde die uneigennützige Bereitschaft von Patienten, an klinischen Studien teilzunehmen, missbraucht.
Auch der fehlende oder gar schädliche Effekt eines unerprobten Arzneimittels in einer klinischen Prüfung ist eine an den Teilnehmern gewonnene Erkenntnis, die natürlich unter Inkaufnahme erhöhter Risiken während dieser Untersuchung erzielt wurde. Deswegen muss diese Erkenntnis der weiteren
Forschung unbedingt zur Verfügung stehen. Nur so kann verhindert werden, dass in Zukunft die gleiche Prüfung an anderen Patienten unter Inkaufnahme erneuter Risiken wiederholt wird, weil niemand die sonst schon vorliegenden, aber nicht publizierten Ergebnisse kennt.
Vor diesem Hintergrund stimmen wir dem Ziel der Transparenz im Umgang mit Arzneimittelstudien zu, halten den heute vorgelegten Antrag der Grünen allerdings für viel zu fallbezogen. Wir begrüßen die Arbeit an europäischen Leitlinien, in denen es darum geht, welche der verfügbaren Daten sowohl aus den Studien mit Kindern als künftig auch aus Studien mit Erwachsenen öffentlich bekannt gemacht werden sollen.
Wir sind überzeugt, dass Ärzte das Recht erhalten müssen, auf Daten von Arzneimittelstudien aus Zulassungsverfahren unabhängig von deren Ergebnis zugreifen zu können. Der Entwurf der Europäischen Arzneimittelagentur, der vorsieht, den Zugang zu den vorhandenen Dokumenten erst nach Zustimmung durch Dritte zu ermöglichen, ist insofern änderungsbedürftig. Deshalb wünschen wir uns, dass das Land Nordrhein-Westfalen seine Möglichkeiten nutzt, sich in den weiteren Verhandlungen für die Herstellung einer breiten fachlichen Transparenz bei den Ergebnissen von Arzneimittelstudien einzusetzen.
In diesem Sinne verstehen wir den heute von uns vorgelegten Entschließungsantrag und bitten dieses Hohe Haus um Zustimmung zu diesem Antrag. – Ich bedanke mich für Ihre Aufmerksamkeit.
Herr Präsident! Verehrte Kolleginnen und Kollegen! Im Allgemeinen verlassen sich die Patientinnen und Patienten auf ihren Arzt bzw. auf ihre Ärztin, wenn es um die Einnahme von Medikamenten geht. Sie verlassen sich aber auch auf den Staat, der schließlich die Zulassung von Medikamenten regelt, wie im Antrag von CDU und FDP ausgeführt sowie von Kollege Henke gerade dargestellt wurde.
Bei der Zulassung eines Medikamentes in Deutschland wie in Europa geht es aber ausschließlich um die Wirksamkeit und die Risiken eines Medikamentes, nicht jedoch darum, ob schon zehn andere Medikamente zur Behandlung gleicher Diagnosen existieren, und auch nicht um den Vergleich, welches Medikament die wenigsten Nebenwirkungen hat bzw. welches am wirksamsten ist.
die Abwägung des Nutzens und des Risikos. Der Staat hält sich an dieser Stelle heraus. Wenn Patienten – das kommt, glaube ich, nicht so selten vor – nach dem Lesen des Beipackzettels wegen der potenziellen Nebenwirkungen stark verunsichert sind, verfahren sie nach dem Spruch aus der Pharmawerbung: Zu Risiken und Nebenwirkungen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. – Das machen sie dann auch. Und jene sind dann gezwungen, auf ihre eigene Erfahrung sowie die ihrer Kollegen und auf die in den einschlägigen Journals veröffentlichten Studien zu vertrauen.
Doch was ist, wenn diese Studien nur für die halbe Wahrheit stehen? Was ist, wenn die einzelne Ärztin oder der einzelne Arzt keine Chance hat, zu überprüfen, wie viele positive und negative Studien zu bestimmten Medikamenten existieren? Sie bzw. er muss darauf vertrauen können, dass alle Studien veröffentlicht worden sind, um sich ein Bild über die Wirksamkeit und das Risiko eines Medikamentes machen zu können.
Erschüttert wurde dieses Vertrauen, als sich herausstellte, dass das Antidepressivum Paroxetin des Pharmariesen GlaxoSmithKline aufgrund einer Studie für Kinder und Jugendliche empfohlen wurde, dass aber die beiden Studien, die keinen Nutzen, wohl aber Risiken aufzeigen konnten, nicht veröffentlicht waren.
Wir können uns in Deutschland glücklich schätzen, dass die damalige und heutige Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt im Zuge der Gesundheitsreform 2004 die unabhängige wissenschaftliche Einrichtung IQWiG, das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, gegründet hat, und zwar in einer Rechtsform, mit der es sowohl von der Industrie als auch von den Krankenkassen unabhängig ist.
Einer der ersten Aufträge des Gemeinsamen Bundesausschusses an das IQWiG im Februar 2005 – nochmals konkretisiert im Oktober 2007 – war es, den Nutzen und die Risiken der Medikamente Bupropion von GlaxoSmithKline, Mirtazapin von Essex Pharma und Reboxetin von Pfizer zu untersuchen. Die Ergebnisse sind nun von jedermann auf der Homepage des IQWiG nachzulesen. Und das ist gut so. Das heißt, Ärzte und Patienten können sich vergewissern, wie viele und welche Studien Risiken und Nutzen bewerten.
Während das in den USA bereits zur vollen Veröffentlichung gezwungene Unternehmen GlaxoSmithKline dem IQWiG alle Studien offenlegte, gab es eine solche Offenlegung seitens des Unternehmens Pfizer offenbar nicht. Nach Angaben des Instituts hat man 16 Studien identifiziert, in denen das Medikament Reboxetin getestet wurde, aber nur sage und schreibe sieben davon seien auswertbar gewesen. Wenn aber mehr als die Hälfte der vorhandenen Studien nicht auswertbar veröffentlicht wird, so führt dies zu einem hohen Unsicherheits
Würde es sich dabei um einen Einzelfall handeln, so könnte man hoffen, dass es für Abhilfe sorgt, den Betroffenen einmalig an den Pranger zu stellen. Dies ist aber ganz offensichtlich nicht der Fall. Im letzten Jahr ist im „New England Journal of Medicine“ eine Untersuchung veröffentlicht worden, wonach 97 % aller positiven Studien über insgesamt zwölf zugelassene Antidepressiva veröffentlicht waren, aber nur 33 % der Studien mit negativem Ausgang. Das heißt, es wird offenbar sehr bewusst in Kauf genommen – das hat Herr Kollege Henke vorhin bestätigt –, dass bei Ärzten und Patienten ein geschöntes Bild im Hinblick auf ein bestimmtes Medikament entsteht.
Wir können und dürfen es nicht tolerieren, dass selbst einem unabhängigen wissenschaftlichen Institut der notwendige Zugang zu klinischen Studien versagt wird, wie es im Fall von Reboxetin geschehen ist. Der Schlussbericht des IQWiG stellt dazu abschließend fest – ich zitiere –:
Der vorliegende Bericht … zeigt, dass das Ziel einer validen Nutzenbewertung gefährdet wird, wenn bestehendes Wissen nicht verfügbar gemacht wird. Das Problem kann nur
durch eine gesetzliche Verpflichtung zur Publikation und Bereitstellung aller Studienergebnisse gelöst werden.
Dann lassen Sie uns mithelfen, dass dies in Angriff genommen und die Sicherheit bei der Anwendung von Arzneimitteln gewährleistet wird.