Haltungsform Ende des Jahres 2011, nach zwölfjähriger Übergangsfrist, ebenfalls auslaufen. Das wurde bei einem Treffen von Eierproduzenten, Verarbeitern, Einzelhändlern und Tierschützern in Brüssel bekräftigt. Die Europäische Kommission als Gastgeberin unterstrich im Anschluss an die Gespräche, dass die Vermarktung von Eiern aus nicht konformer Produktion ab dem 1. Januar 2012 „vermieden“ werden solle. Allerdings wurden keine konkreten Maßnahmen vereinbart, um die Einhaltung der Frist tatsächlich zu gewährleisten.
1. In welchen EU-Staaten werden die Fristen zum Ausstieg aus der Käfighaltung von Legehennen nicht eingehalten?
2. Welche Maßnahmen zur Unterbindung einer Vermarktung von Eiern aus nicht konformer Produktion werden seitens der zuständigen Behörden ergriffen?
3. Ist der Landesregierung in diesem Zusammenhang etwas von einen sogenannten Gentlemen’s Agreement bekannt, wenn ja, welche Inhalte hat das Agreement?
Die Richtlinie 1999/74/EG des Rates vom 19. Juli 1999 zur Festlegung von Mindestanforderungen zum Schutz von Legehennen sieht in Artikel 5 Abs. 2 vor, dass die Mitgliedstaaten die Haltung von Legehennen in herkömmlichen Käfigen ab 1. Januar 2012 untersagen. In Deutschland ist das Verbot der herkömmlichen Käfighaltung bis zum 1. Januar 2009 und in Einzelfällen mit behördlicher Genehmigung nach § 38 Abs. 4 Satz 3 der Tierschutz-Nutztierhaltungsverordnung bis zum 1. Januar 2010 umgesetzt worden. Da sich bereits im vergangenen Jahr abzeichnete, dass einige Mitgliedstaaten eine fristgerechte Umsetzung nicht realisieren werden, haben sich die Ministerinnen, Minister, Senatorin und Senatoren der Agrarressorts der Länder auf Initiative Niedersachsens anlässlich der Agrarministerkonferenz am 28. Oktober 2011 in Suhl mit einem möglichen Verbringungsverbot für Eier aus konventioneller Käfighaltung beschäftigt. Sie haben das zuständige Bundesministerium aufgefordert, sich auf europäischer Ebene mit Nachdruck dafür einzusetzen, dass
- die Käfighaltung in allen Mitgliedstaaten fristgerecht abgeschafft wird bzw. andernfalls auf die unverzügliche Einleitung eines Vertragsverletzungsverfahrens gedrängt wird; entgegen dem Artikel 5 Abs. 2 der o. g. Richtlinie erzeugte Eier (aus nicht zugelassenen Haltungssystemen - her- kömmliche Käfighaltung) dürften keinesfalls nach Deutschland verbracht werden,
- bis zum Abschluss des Vertragsverletzungsverfahrens das Verbringen von einer amtlichen Bescheinigung des jeweiligen Mitgliedstaates begleitet sein müsse, aus der hervorgehe, dass die Eier rechtskonform erzeugt worden sind; für den Fall, das ein Inverkehrbringen von Eiern aus herkömmlicher Käfighaltung auch nach dem 1. Januar 2012 kurzfristig nicht verhindert werden könne, sollten diese nur im eigenen Mitgliedstaat vermarktet werden dürfen, wenn dafür strenge Kennzeichnungsregeln für alle Verwendungszwecke eingeführt werden, die dieses auf allen Stufen der Verarbeitung sicherstellen.
Zu 1: Nach hiesigen Informationen konnte eine fristgerechte Umsetzung des Verbots der herkömmlichen Käfighaltung in folgenden Mitgliedstaaten nicht realisiert werden: Belgien, Bulgarien, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Ungarn, Zypern.
Zu 2: Die Behörden des Mitgliedstaates, in dem die Eier erzeugt werden, haben sicherzustellen, dass nur Eier in Verkehr gebracht werden, die entsprechend den rechtlichen Vorgaben erzeugt wurden. Eierlieferungen, die hinsichtlich Kennzeichnung und Dokumenten den Vorgaben der Verordnung (EG) 589/2008 (Vermarktungsnormen für Schalen- eier) entsprechen, aber aus Mitgliedstaaten stammen, die die tierschutzrechtlichen Vorgaben für die Haltung von Legehennen nicht oder nur unzureichend umgesetzt haben, können nach Angaben des BMELV von deutschen Behörden nicht zurückgewiesen werden, da dies in den vorgenannten Vermarktungsnormen nicht vorgesehen ist.
Die Landesregierung beabsichtigt gleichwohl, ab Februar 2012 gezielt zu prüfen, ob Eier aus nicht EU-rechtskonformen Haltungen im Markt sind, und den Handel aufzufordern, solche Produkte nicht zu verkaufen.
Zu 3: Ein entsprechendes „Gentlemen’s Agreement“ ist der Landesregierung aus behördeninternen Schreiben bekannt. Da die Rechtslage eindeutig ist, gibt es weder für die Landes- noch die Bundesregierung Anlass für entsprechende Vereinbarungen. Die EU-Kommission hat zwischenzeitlich angekündigt, dass Vertragsverletzungsverfahren und Inspektionsreisen ab Januar 2012 aufgenommen werden.
des Ministeriums für Soziales, Frauen, Familie, Gesundheit und Integration auf die Frage 62 der Abg. Elke Twesten und Ursula Helmhold (GRÜNE)
Minderwertige Brustimplantate sind offenbar auch Frauen in Norddeutschland eingesetzt worden. Der NDR berichtete am 10. Januar 2012, dass in Hamburg fast 130 Frauen betroffen seien, die Zahl der Betroffenen in Niedersachsen aber noch unklar sei. Allerdings, so teilte das Gesundheitsministerium in Hannover der Nachrichtenagentur dapd mit, sollen die Produkte des Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP) landesweit in sieben Kliniken verwendet worden sein. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie mehrere Ärzteverbände raten dazu, die Implantate entfernen zu lassen. Grundsätzlich würden laut „NDR 90,3“ die gesetzlichen Krankenkassen die Kosten für die OP übernehmen. Unklarheit herrsche bei reinen Schönheitsoperationen. Hier würden die Krankenkassen die Frauen an den Kosten beteiligen wollen. Bei den französischen Implantaten verwendete der Hersteller billiges Industriesilikon statt medizinischen Kunststoff. Reißen die Kissen, ist die Gesundheit der Frau gefährdet. Das Gesundheitsministerium kündigte an, über die Gewerbeaufsichtsämter die Zahl der betroffenen Frauen in Niedersachsen zu ermitteln.
3. Welche Möglichkeiten sieht die Landesregierung, künftig Frauen besser vor fehlerhaften Implantaten zu schützen?
Bei Vorkommnissen mit Medizinprodukten greift ein auf europäischer Ebene und auf Bundesebene abgestimmtes Überwachungssystem. Erforderliche Maßnahmen sind danach von den jeweils zuständigen Behörden vorzunehmen. Zuständig ist die Behörde, in deren Aufsichtsbezirk der Inverkehrbringer (Hersteller, gegebenenfalls Bevollmächtig- te, wenn der Hersteller seinen Sitz außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes hat) ansässig ist.
Innerhalb Deutschlands richtet sich die Zuständigkeit nach dem Sitz des sogenannten erstmaligen Inverkehrbringers. Dies kann der Hersteller, ein Bevollmächtigter oder ein deutscher Vertreiber sein. Ein konkretes Handeln von Überwachungsbehörden bzw. die Anordnung von notwendigen behördlichen Maßnahmen erfolgt in der Regel erst
nach einer vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durchgeführten Risikobewertung.
Im Falle der PIP-Brustimplantate hat der Hersteller seinen Sitz in Frankreich, sodass zunächst die französischen Aufsichtsbehörden zuständig waren. Von dort erfolgte Anfang 2010 eine Information auf europäischer Ebene, dass die Vermarktung, der Vertrieb, der Export und die weitere Verwendung untersagt wurden. Für Deutschland erfolgte diese Meldung an das zuständige BfArM. Das BfArM hat die zuständigen Behörden der Länder mittels der Vorkommnismeldung mit der Fallnummer 1069/10 am 2. April 2010 informiert. Zu diesem Zeitpunkt bestanden eher unspezifische Probleme, sodass das BfArM ausdrücklich von einer Explantationsempfehlung Abstand nahm.
Mit Meldung vom 25. Juni 2010 hat das BfArM als deutschen Vertreiber der Implantate die Firma Rofil Medro GmbH Medizinische Produkte in Düsseldorf benannt, sodass die Zuständigkeit der Überwachungsbehörde in Nordrhein-Westfalen gegeben war. Welche Maßnahmen von dort angeordnet wurden, ist nicht bekannt, da keine Mitteilungspflicht an die anderen Bundesländer besteht.
Unabhängig hiervon haben die in Niedersachsen zuständigen zentralen Gewerbeaufsichtsämter im April/Mai 2010 aufgrund einer vorliegenden Kundenliste Kontakt mit den betroffenen Kliniken und Instituten aufgenommen und auf die bestehende Problematik und die Informationen des BfArM hingewiesen.
In der Folgezeit erfolgten diverse Mitteilungen mit ergänzenden Informationen des BfArM zu diesem Vorkommnis, in denen auf die aktuelle Entwicklung in Frankreich hingewiesen wurde. Es wurde bekannt, dass illegal minderwertiges Industriesilikon verwendet worden war. Ein Zusammenhang zwischen PIP-Brustimplantaten und Krebserkrankungen konnte von den französischen Gesundheitsbehörden nicht nachgewiesen werden.
Am 23. Dezember 2011 hat das BfArM eine Empfehlung ausgesprochen, dass Patientinnen mit PIP-Brustimplantaten wegen des Risikos möglicher Rissbildungen in jedem Fall ihre Ärztin, ihren Arzt oder die implantierende Klinik aufsuchen sollten, um eine individuelle Risikoabwägung vornehmen zu lassen.
Seit dem 6. Januar 2012 empfiehlt das BfArM wegen des Risikos einer Rissbildung und der Möglichkeit des Austretens von Silikon ohne Rissbil
Zu 1: Die Nachforschungen der Landesregierung haben ergeben, dass in vier Einrichtungen in Niedersachsen insgesamt 32 Patientinnen mit den fraglichen Brustimplantaten versorgt wurden. Bei zehn Patientinnen wurden die Brustimplantate mittlerweile aus Gründen, die keinen Bezug zu der aktuellen Problematik haben, wieder explantiert. 13 der verbliebenen 22 Patientinnen sind informiert und stehen im engen Kontakt zu den jeweiligen verantwortlichen Kliniken und werden von dort betreut. Die restlichen neun Patientinnen wurden in einem Institut in Hannover (Art Clinic) behandelt, das seit 2008 nicht mehr existiert. Die Datensätze dieser Patientinnen konnten ermittelt werden. Diese Patientinnen werden durch die zuständige Überwachungsbehörde, das Gewerbeaufsichtsamt Hannover, informiert.
Möglicherweise wurden in einem weiteren Institut in Bad Harzburg Patientinnen versorgt. Dieses Institut existiert seit 2005 nicht mehr. Patientendaten konnten diesbezüglich nicht mehr ermittelt werden.
Zu 2: Die Kosten für die Entfernung von PIP-Brustimplantaten sind nach hiesiger Rechtsauffassung von den gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen des § 27 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) zu tragen. Hiernach haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Dies gilt grundsätzlich sowohl für aus medizinischen als auch ästhetischen Gründen eingesetzte Silikonkissen.
Gemäß § 52 Abs. 2 SGB V haben die gesetzlichen Krankenkassen ihre Versicherten an den Kosten in angemessener Höhe zu beteiligen, wenn diese sich durch eine medizinisch nicht indizierte Maßnahme eine Krankheit zugezogen haben. Unter „nicht medizinisch indizierten Maßnahmen“ sind u. a. medizinisch nicht notwendige Schönheitsoperationen, also somit auch Brustvergrößerungen durch Brustimplantate, einzuordnen.
Da sich Versicherte, die derartige Maßnahmen durchführen lassen, aus eigenem Entschluss gesundheitlichen Risiken aussetzen, ist es nach Auffassung des Gesetzgebers nicht sachgerecht, diese Risiken der Versichertengemeinschaft auf
zubürden. Daher wurde mit dem Inkrafttreten des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes zum 1. April 2007 in diesen Fällen vorgesehen, dass die Versicherten an den Behandlungskosten angemessen zu beteiligen sind und Krankengeld gegebenenfalls ganz oder teilweise zu versagen oder zurückzufordern ist (siehe hierzu auch BT-Drucksache 16/3100; http://dip21.bundestag.de/dip21/btd/16/0 31/1603100.pdf). Daraus folgt, dass die Kassen in jedem Fall zunächst die Kosten für entsprechende Krankenbehandlungen übernehmen müssen und erst in einem zweiten Schritt ein Rückgriff bei den Versicherten zu erwägen ist. Welchen Umfang die jeweilige Krankenbehandlung im Einzelfall hat - eine Entfernung der Implantate oder deren Ersetzung -, ist eine medizinische Frage, die von hier aus nicht beurteilt werden kann.
Über die jeweilige Höhe der Eigenbeteiligung entscheiden die Krankenkassen im Einzelfall im Rahmen ihrer Ermessensfreiheit. Das Land kann den Kassen im Rahmen seiner Rechtsaufsicht keine entsprechenden Weisungen erteilen. Eine finanzielle Unterstützung der betroffenen Frauen durch die Landesregierung ist nicht vorgesehen.
Zu 3: Das sogenannte Inverkehrbringen von Medizinprodukten unterliegt strengen europäischen wie auch nationalen Regularien. Die Überwachung erfolgt durch die zuständigen Landesbehörden.
In Deutschland gibt es seit 1995 mit dem Medizinproduktegesetz hohe rechtliche Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten, die mit denen der Arzneimittelzulassung vergleichbar sind.
Für jedes Medizinprodukt werden im Rahmen der CE-Kennzeichnung eine gesonderte Risikoanalyse und eine klinische Bewertung durchgeführt. Das Gesetz fordert vom Hersteller einen schriftlich dokumentierten validen Nachweis der Sicherheit und der medizinisch-technischen Leistungsfähigkeit seiner Produkte, der durch staatlich akkreditierte, externe Auditier- und Zertifizierstellen und durch Behörden geprüft und überwacht wird.
Bei Produkten mit erhöhtem Risiko muss zudem eine klinische Prüfung vorgenommen werden. Die klinische Prüfung von Medizinprodukten ist der klinischen Prüfung von Arzneimitteln nachgebildet und unterliegt gleichen strengen Voraussetzungen, so auch einem Bewertungsverfahren durch eine Ethikkommission und einem Genehmigungsverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.
Allerdings sind in diesem Fall solche - vom französischen Hersteller zu verantwortenden - produktbezogenen Risiken im Einzelfall trotz hohen Überwachungsaufwands nie gänzlich auszuschließen. Notwendige Maßnahmen werden jeweils mit Bezug auf den konkreten Einzelfall abgestimmt und ergriffen.
des Ministeriums für Soziales, Frauen, Familie, Gesundheit und Integration auf die Frage 63 der Abg. Elke Twesten (GRÜNE)
Im Januar 2009 hat das Kabinett beschlossen, die Vorgabe der Gemeinsamen Geschäftsordnung der niedersächsischen Ministerien und der Staatskanzlei umzusetzen, nach der bei sämtlichen Kabinettsvorhaben und bei der Rechtsetzung die Auswirkungen auf die Gleichstellung der Geschlechter und auf Familien dargestellt werden müsse. Der Abschlussbericht über die zweijährige Phase zur Weiterentwicklung des Gender Mainstreaming sollte danach angenommen werden, die Auswirkungen auf Familien geprüft, ein Zehn-Punkte-Konzept für die Weiterentwicklung von Gender Mainstreaming angenommen werden sowie die Auswirkungen auf Familien bis Ende 2011 geprüft werden. Im rundblick vom 13. Januar 2009 ist zudem zu lesen, dass Mitte Dezember 2011 eine interministerielle Steuerungsgruppe über die weitere Entwicklung von Gender Mainstreaming das Kabinett unterrichten sollte. Laut Bericht 2009 habe die „Familienprüfung“ offenbart, dass es Probleme bei der Vereinbarkeit von Familie und Beruf gegeben hätte. Laut rundblick sollten „eine umfangreiche Datenbank und ein E-Learning-Programm im Intranet (…) die nachgeordneten Behörden in die Lage versetzen, in absehbarer Zeit sämtliche Mitarbeiter der Landesverwaltung mit den Methoden des Gender Mainstreaming vertraut zu machen“. Außerdem sollten alle Ressorts und Behörden über Beraterinnen und Berater verfügen. Im vergangenen Dezember stellte die Landesregierung den Bericht über die Weiterentwicklung von Gender Mainstreaming und die Prüfung der Auswirkungen auf Familien im Kabinett vor. Die Sozialministerin Aygül Özkan verkündete, Geschlechtergerechtigkeit und Familienverträglichkeit „systematisch weiter verfolgen“ zu wollen.