Herr Präsident! Meine sehr verehrten Damen und Herren Abgeordnete! Es geschah Mitte März in London. Für sechs Männer sollte es ein leicht verdientes Taschengeld werden, doch ihre Teilnahme an einem Arzneimitteltest endete auf der Intensivstation. Sie hatten ein Mittel gegen Entzündungskrankheiten verabreicht bekommen. Die Firma Tegenero, ein im Jahr 2000 gegründetes Arzneimittelunternehmen mit 15 Beschäftigten, hatte den Arzneimitteltest auf den Weg gebracht. 15 Millionen Euro Risikokapital hatte die Firma bereits von verschiedenen Investoren erhalten und nun sollte es mit dem Medikament langsam in die Gewinnzone gehen. Solche Gewinne lassen sich erst dann erzielen, wenn die Medikamente nach mehrjährigen Tests am Markt zugelassen sind. Das Geschäft ist risikoreich und durchschnittlich erreicht nur ein Mittel von zehn den Markt. Das ist das Umfeld, in dem wir uns mit dieser Gesetzesnovelle, die Ihnen, meine sehr verehrten Damen und Herren Abgeordneten, vorliegt, bewegen.
Von einem solchen Medikamententest, wie er hier geschildert wurde, sind deshalb in Europa und somit auch in Deutschland zum Schutze des Menschen eine Reihe von Verfahrensvorschriften zu bewältigen, um derartige Zwischenfälle zu minimieren. Gerade in einem Umfeld, das Arzneimittel nicht nur als Medikament, sondern auch als Ware begreift, ist das besonders wichtig. Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Medikamenten bedürfen der staatlichen Überwachung. Es ist besonders bei klinischen Prüfungen am Menschen Sorgfalt geboten. Mit klinischen Prüfungen werden die Wirkungen von Arzneimitteln an Menschen erforscht. Sie dienen auch zur Feststellung von Nebenwirkungen. Letztlich ist es das Ziel der klinischen Prüfung, sich von der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu überzeugen.
In Deutschland werden diese Prüfungen am Menschen in mehreren Phasen durchgeführt. In der Phase 1 werden an 10 bis 50 Menschen freiwillig Verträglichkeitsstudien durchgeführt. In der Phase 2 soll sich die pharmakologische Wirkung an einer begrenzten Zahl von Kranken bestätigen. In der Phase 3 werden mehrere Tausend Patienten behandelt, um Art und Häufigkeit von unerwünschten Nebenwirkungen auswerten zu können. Die Phase 4 wird unmittelbar nach der Zulassung des Arzneimittels durchgeführt, um zu erfahren, ob sich auch bei breiter Anwendung des Medikaments die bislang gewonnenen Ergebnisse bestätigen lassen.
Deutschland nach Angaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zwischen 1.200 bis 1.400 Arzneimitteltests durch, davon etwa 300 Versuche in der so genannten Phase 1, also mit 10 bis 20 Testpersonen. Die Versuche werden in der Bundesrepublik Deutschland meist länderübergreifend durchgeführt. Auch in Mecklenburg-Vorpommern sind deshalb die erforderlichen rechtlichen Vorgaben zu treffen. Die Genehmigung der Bundesbehörde, das ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beziehungsweise das Paul-Ehrlich-Institut, war bislang Voraussetzung für den klinischen Medikamentenversuch. Auch ein zustimmendes Votum der nach Landesrecht zuständigen Ethikkommission war vorgesehen. Auf der Grundlage des Paragrafen 7 Absatz 1 des Heilberufgesetzes war die Ethikkommission bei der Ärztekammer Mecklenburg-Vorpommern gebildet worden. Diese Zustimmung hatte allerdings nach dem bisherigen Recht keinen wirklich verbindlichen Charakter. Es konnte auch mit der klinischen Prüfung von Arzneimitteln begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde nicht innerhalb von 60 Tagen nach Eingang der Unterlagen widersprochen hatte. In der Praxis führte das dazu, dass nicht immer ein Votum der Ethikkommission gegeben wurde und zum Teil auch ergebnisoffene Stellungnahmen abgegeben wurden.
Mit dem In-Kraft-Treten der 12. Arzneimittelgesetznovelle am 14. August 2004 hat der Bundesgesetzgeber das zustimmende Votum der Ethikkommission des Landes als zwingende Voraussetzung für den Beginn einer klinischen Prüfung beschlossen. Es muss innerhalb fester Fristen abgegeben und begründet werden. Zukünftig wird es deshalb im Land je eine eigenständige Ethikkommission an den medizinischen Fakultäten der Universitäten Rostock und Greifswald geben. Die Zuständigkeit der Ärztekammer in diesem Bereich entfällt künftig. Das Verfahren und der bisherige verwaltungsverfahrensrechtliche Status der ursprünglich bei der Ärztekammer angesiedelten Ethikkommission haben sich damit entscheidend geändert. Die Ethikkommissionen haben zukünftig den Charakter einer staatlichen Patientenschutzorganisation mit Behördenstatus, das heißt, ihre Entscheidungen sind justiziable Verwaltungsakte und können mit allen Rechtsmitteln angegriffen werden. Sie sind mit einem Haftungsrisiko, beispielsweise bei der Nichteinhaltung von Fristen oder bei einer unkorrekten Begründung der Bewertung, behaftet.
Mit der Anbindung an eine öffentlich-rechtliche Körperschaft trägt das Land der Neuausrichtung des Arzneimittelrechts Rechnung. Als logische Konsequenz der Änderung des Bundesrechts und der Neuausrichtung der Ethikkommissionen als Behörden im Rahmen des Arzneimittelrechts ergibt sich die Haftung des Landes für die Tätigkeit dieser Kommissionen. Die Universitäten Rostock und Greifswald ihrerseits sichern sich für das Haftungsrisiko mit einem Betrag von insgesamt 10 Millionen Euro ab. Der Abschluss einer solchen Haftpflichtversicherung obliegt nach unserem Vorschlag, der im Gesetz enthalten ist, dem Ministerium für Bildung, Wissenschaft und Kultur.
Die Zuständigkeit der an den medizinischen Fakultäten der Universitäten Rostock und Greifswald anzusiedelnden Kommissionen richtet sich nach dem Wohnsitz der Ärzte, die klinische Prüfungen durchführen wollen. So ist die Ethikkommission der Universität Rostock künftig zuständig für Mitarbeiter der Universität Rostock oder eines ihrer Lehrkrankenhäuser. Sie ist auch zuständig für Prüfer, die
in den Landkreisen Bad Doberan, Güstrow, Ludwigslust, Müritz, Nordwestmecklenburg, Parchim oder in den kreisfreien Städten Rostock, Wismar und Schwerin tätig sind. Die Ethikkommission Greifswald deckt demgegenüber die Mitarbeiter der Universität Greifswald oder deren Lehrkrankenhäuser ab. Sie ist auch zuständig für Prüfungen, die in den Landkreisen Demmin, Mecklenburg-Strelitz, Nordvorpommern, Ostvorpommern, Rügen, Uecker-Randow oder in den kreisfreien Städten Greifswald, Stralsund und Neubrandenburg durchgeführt werden. In jede Ethikkommission sind zwei Mitglieder auf Vorschlag der Ärztekammer zu entsenden. Damit wird die Einbeziehung von Vertretern des nicht universitären Bereichs in die Bewertung der klinischen Prüfung gesichert. Es ist damit auch ein umfassender Kenntnisstand über die in MecklenburgVorpommern durchgeführten klinischen Prüfungen gesichert, der für die berufsrechtliche Beratung der klinisch prüfenden Ärzte durch die Ärztekammer benötigt wird.
Jährlich werden in Mecklenburg-Vorpommern circa 300 klinische Prüfungen bewertet. Die Gebühr dafür beträgt jeweils 300 Euro für die Bewertung des Prüfers und des Prüfortes sowie 3.000 Euro für die inhaltliche Bewertung der gesamten klinischen Prüfung. Die anfallenden Einnahmen sollen von den Universitäten auch benutzt werden, um die Prämien für die abzuschließenden Haftpflichtversicherungen zu decken. Ein Kreislauf also, der allen Beteiligten mehr Sicherheit bietet.
Meine sehr verehrten Damen und Herren Abgeordnete! Bislang ist bundesweit noch kein Haftungsfall für Entscheidungen einer Ethikkommission angefallen. Erklärend sei auch ergänzt, dass für Schäden, die bei der Durchführung der klinischen Prüfung für das Leben, den Körper oder die Gesundheit eines Menschen entstehen, durch denjenigen, der die klinische Prüfung beauftragt, eine eigenständige Versicherung abzuschließen ist. Die pharmazeutischen Unternehmen haben damit die eigentlichen Risiken der Arzneimitteltests selbst abzudecken. Dennoch zeigt der eingangs zitierte Fall, dass nicht nur für die Arzneimittelfirmen Risiken abzudecken sind, sondern auch für die damit im Zusammenhang stehenden staatlichen Entscheidungen. Wir können nicht gänzlich ausschließen, dass aus einer Zustimmung der Ethikkommission des Landes eigenständige Ansprüche hergeleitet werden, sofern die Bewertung unschlüssig oder fehlerhaft ist.
Mit der Ihnen vorliegenden Gesetzesnovelle setzt das Land deshalb die veränderten Vorgaben des Bundesgesetzgebers um und trifft sehr umsichtig Vorkehrungen, die im Hinblick auf den neuen Rechtscharakter der Ethikkommissionen als staatliche Organisation zu treffen sind. Das Gesetz nimmt neben den Änderungen zur Ethikkommission redaktionelle Änderungen vor, die sich aus der Ablösung des Bundesseuchengesetzes durch das Infektionsschutzgesetz ergeben. Die Änderung des Gesetzes über den Öffentlichen Gesundheitsdienst sollte am 01.01.2007 in Kraft treten, damit eine ordnungsgemäße Überleitung der Arbeit von den Ethikkommissionen der Ärztekammer auf die zukünftig bei den Universitäten einzurichtenden Ethikkommissionen erfolgen kann. – Vielen Dank.
Im Ältestenrat wurde eine Aussprache mit einer Dauer von bis zu zehn Minuten für jede Fraktion vereinbart. Ich
Als Erster erhält das Wort der Abgeordnete Herr Glawe von der Fraktion der CDU. Bitte schön, Herr Abgeordneter.
Sehr geehrter Herr Präsident! Meine Damen und Herren! Der Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung des Gesetzes über den Öffentlichen Gesundheitsdienst liegt Ihnen zur Beratung vor. Die Ministerin hat dankenswerterweise die meisten Inhalte vorgetragen. Es geht tatsächlich um die Errichtung von Ethikkommissionen an den Universitäten in Rostock und Greifswald zur Erfüllung des Arzneimittelrechtes und das ist in besonderer Weise einer Aufgabe des Bundesgesetzgebers geschuldet.
Meine Damen und Herren! Glücklicherweise ist es so, dass von den sechs Männern, die in England schwer erkrankt waren, fünf mittlerweile wieder aus dem Krankenhaus entlassen sind und ein Sechster sich auf dem Wege der Besserung befindet. Ich glaube, dass das ein äußerst missliches Nebenergebnis ist, das bei Arzneimitteleinführungen auch einmal vorkommen kann. Es sollte aber nicht dazu führen, dass wir hier fast mit Schadenfreude darüber berichten,
(Torsten Koplin, Die Linkspartei.PDS: Das hat doch gar keiner gemacht! – Zuruf von Ministerin Dr. Marianne Linke)
sondern wollen wir froh sein, dass es nicht in Deutschland passiert ist. Vor allen Dingen bin ich froh, dass es den sechs Männern, das sind immerhin Studenten, besser geht.
Meine Damen und Herren, ich will die Aussprache nicht weiter verlängern. Wir werden der Überweisung in die zuständigen Ausschüsse zustimmen. – Vielen Dank.
Herr Präsident! Sehr geehrte Damen und Herren! In einem Punkt möchte ich Herrn Glawe gern ergänzen, korrigieren, sage ich mal ganz vorsichtig. Es gab bereits eine Ethikkommission im Land Mecklenburg-Vorpommern. Die interne Struktur dieser Ethikkommission wird nunmehr verändert und das ist gut so.
Lassen Sie mich ein paar Worte zur Arbeit der Ethikkommission sagen. Ich halte sie für eine segensreiche Institution, und zwar in mehrfacher Hinsicht. Sie bot bislang Beratung an bei allen Forschungsvorhaben im Gesundheitsbereich, für jeden Arzt und für jeden Wissenschaftler. Darüber hinaus, das ist ein zweiter Vorteil, meine ich, verkörpert sie historisch gesehen das Gewissen unserer Gesellschaft. Warum betone ich Letzteres? Medizinische Heilverfahren und die Forschung hierzu zielen ausschließlich auf die Gesundheit des Menschen. Folgerichtig kommt es im Zuge theoretischer oder experimenteller Schritte auf diesem Gebiet an einem bestimmten Punkt, früher oder später, zum Menschen direkt, er kommt also direkt ins Spiel beziehungsweise mittelbar durch Untersuchungen an entnommenen Geweben und Körperflüssigkeiten.
Für die medizinische Forschung in Deutschland stehen Namen wie Virchow und Semmelweis. Aber es liegen auch tiefe Schatten auf unserer Geschichte. Ende des 19. Jahrhunderts wurde in Deutschland jungen Prostituierten Serum von Syphiliskranken injiziert, um, wie man es damals behauptete, Heilprozesse in Gang zu bekommen. Auch in den Folgejahren gab es menschenverachtende Versuche mit Tuberkuloseerkrankten. Mit Grauen sei an dieser Stelle an die Experimente faschistischer Ärzte im Interesse des Profits der deutschen Industrie und im Interesse einer abgrundtief zu verachtenden Ideologie erinnert. Im Geiste der Lehren aus unserer Geschichte wacht eine Ethikkommission vor und während eines medizinischen Forschungsvorhabens über die drei wichtigsten ethischen Forderungen und die möchte ich kurz nennen:
Aus Gründen verbesserter Patientensicherheit wurden nunmehr mit der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes Aufgaben und Stellung der Ethikkommission verändert. Zwingend vorgeschrieben sind jetzt Voten vor Beginn der Forschung, die auch in einer gesetzten Frist abzugeben sind. Das ist gut, denn die Ethikkommission wird von einer berufsrechtlichen Beratungsgruppe sozusagen zugleich eine Patientenschutzorganisation. Lassen Sie uns diesen Gesetzentwurf fachlich beraten! Wir stimmen ebenfalls einer Überweisung zu. – Schönen Dank für das Interesse.
Der Ältestenrat schlägt vor, den Gesetzentwurf der Landesregierung auf Drucksache 4/2168 zur federführenden Beratung an den Sozialausschuss und zur Mitberatung an den Finanzausschuss zu überweisen. Wer stimmt für diesen Überweisungsvorschlag? – Danke schön. Die Gegenprobe. – Stimmenthaltungen? – Das ist nicht der Fall. Damit ist der Überweisungsvorschlag einstimmig angenommen.
Ich rufe auf den Tagesordnungspunkt 12: Beschlussempfehlung und Bericht des Petitionsausschusses gemäß § 10 Absatz 2 des Gesetzes zur Behandlung von Vorschlägen, Bitten und Beschwerden der Bürger sowie über den Bürgerbeauftragten des Landes MecklenburgVorpommern, Drucksache 4/2178.
Beschlussempfehlung und Bericht des Petitionsausschusses gemäß § 10 Absatz 2 des Gesetzes zur Behandlung von Vorschlägen, Bitten und Beschwerden der Bürger sowie über den Bürgerbeauftragten des Landes Mecklenburg-Vorpommern (Petitions- und Bürgerbeauftragtengesetz – PetBüG M-V) – Drucksache 4/2178 –
Im Ältestenrat ist vereinbart worden, eine Aussprache nicht vorzusehen. Ich sehe und höre keinen Widerspruch, dann ist das so beschlossen.
Der Petitionsausschuss empfiehlt in seiner Beschlussempfehlung, die in der Sammelübersicht aufgeführten Petitionen entsprechend seinen Empfehlungen abzuschließen. Wer der Beschlussempfehlung zuzustimmen wünscht, den bitte ich um ein Handzeichen. – Danke schön. Die Gegenprobe. – Stimmenthaltungen? – Damit ist die Beschlussempfehlung des Petitionsausschusses auf Drucksache 4/2178 einstimmig angenommen.
Ich rufe auf den Tagesordnungspunkt 13: Beratung des Antrages der Fraktion der CDU – Wettbewerbsfähigkeit der Landwirtschaft durch Anhebung der Altersgrenze für BSETests bei Schlachtrindern auf 30 Monate sichern, Drucksache 4/1554, hierzu Beschlussempfehlung und Bericht des Landwirtschaftsausschusses auf Drucksache 4/2162.
Antrag der Fraktion der CDU: Wettbewerbsfähigkeit der Landwirtschaft durch Anhebung der Altersgrenze für BSE-Tests bei Schlachtrindern auf 30 Monate sichern – Drucksache 4/1554 –
Im Ältestenrat ist vereinbart worden, eine Aussprache ebenfalls nicht vorzusehen. Ich sehe und höre keinen Widerspruch, dann ist das so beschlossen.